Productos sanitarios: prótesis adaptativas e imanes sin helio

Cada usuario de una prótesis o de un exoesqueleto camina de forma distinta

Qué ocurre. Una prótesis o un exoesqueleto motorizados se ajustan para un usuario medio. Cada persona tiene una marcha, un peso, una velocidad y una forma de moverse distintos, y la misma persona camina de otro modo en escaleras, pendientes y terreno llano.

Qué cuesta. Comodidad y seguridad. Si el dispositivo no se mueve con quien lo lleva, cansa, puede provocar caídas y acaba apagado.

Por qué la solución habitual no funciona. El ajuste lo hace el técnico ortopédico una sola vez, en la clínica, sobre terreno llano. Un regulador fijo con muchos parámetros ajustables deja el trabajo en manos de alguien con poco tiempo para ello.

Cómo lo comprueba un diagnóstico remoto a precio fijo. A partir de registros de marcha, ángulos articulares, fuerzas y señales de los motores compruebo cuánto se diferencian los usuarios y si un regulador adaptativo basado en modelo podría seguirlos dentro de límites seguros. El diagnóstico remoto a precio fijo muestra qué datos necesitaría y qué queda para una validación clínica posterior.

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Los imanes de imagen sin helio se comportan térmicamente de un modo nuevo

Qué ocurre. Los equipos de resonancia magnética están pasando a imanes sellados con poco helio o ninguno, enfriados por criorrefrigeradores mediante conducción. Tienen mucho menos líquido frío para absorber una perturbación, así que su temperatura reacciona más deprisa.

Qué cuesta. Fiabilidad: un imán que se calienta durante un corte de suministro, una avería del criorrefrigerador o una carga fuerte de los gradientes puede perder el campo o necesitar una larga recuperación.

Por qué la solución habitual no funciona. El diseño de refrigeración de los sistemas de helio líquido no es trasladable. Los márgenes de seguridad en la capacidad de refrigeración hacen el sistema mayor y más caro.

Cómo lo comprueba un diagnóstico remoto a precio fijo. A partir del diseño térmico, los datos del criorrefrigerador y las mediciones en el banco de pruebas construyo un modelo térmico del imán y de su refrigeración y compruebo cómo supera las perturbaciones. El diagnóstico remoto a precio fijo muestra qué debería abarcar para su diseño un concepto de control térmico y de superación de perturbaciones.

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Las normas de productos sanitarios añaden trabajo de certificación a los equipos de ingeniería

Qué ocurre. Las normas europeas de productos sanitarios tienen largos períodos transitorios, pero las fechas finales se acercan (Inspección sanitaria neerlandesa). Los organismos notificados necesitaron más tiempo para certificar los productos, y los fabricantes tienen que documentar y verificar el software de control y los modelos que hay detrás de un dispositivo.

Qué cuesta. La capacidad de ingeniería queda ligada a la certificación y no está disponible para el desarrollo, y las pruebas de que un dispositivo se comporta como se afirma tienen que ser reproducibles.

Por qué la solución habitual no funciona. Contratar más personal de regulación no da modelos verificados del control. Verificar un regulador solo con pruebas en el dispositivo deja huecos de cobertura.

Cómo lo comprueba un diagnóstico remoto a precio fijo. Reviso de forma independiente el software de control y sus modelos a partir de la documentación, las simulaciones y los datos de prueba que ya tiene. El diagnóstico remoto a precio fijo muestra dónde la verificación está completa, dónde faltan pruebas y qué añadir antes de que lo pida el organismo notificado.